左乙拉西坦用法用量-左乙拉西坦治疗癫痫用量

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你好，左乙拉西坦是抗癫痫药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。给药剂量主要根据病情合理调节用药，中午吃药只是缩短给药时间，单纯的一次对人体也不会有太大的影响，晚上就不要再用药了。

开浦兰的临床试验

临床研究对难治性癫痫部分性发作病人（伴或不伴有继发性全身发作）进行的3个多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了成年人左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。进入研究1或研究2的病人患有至少2年的难治性癫痫部分性发作，并服用2种以上传统抗癫痫药。进入研究3的病人患有至少1年的难治性癫痫部分性发作，并服用1种传统抗癫痫药。在试验时，病人正服用至少1个最多2个抗癫痫药的稳定的给药方案。在基线阶段，每个4周的阶段病人必须至少发生2次部分性发作。临床研究1临床研究1是在美国41个研究地点进行的双盲、安慰剂对照的平行试验，在一个12周基线阶段后，病人随机分配入左乙拉西坦剂量1000 mg/天(N=97)、左乙拉西坦3000 mg/天(N=101)和安慰剂(N=95)组每日分2次给药。进行18周的治疗周期内（6周的逐量加药期+12周的评价期）的疗效评估，试验期间可同服抗癫痫药治疗方案保持不变。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组，并呈剂量相关性。 临床研究2临床研究2是在欧洲62个研究中心进行的双盲、安慰剂对照的交叉试验，设计试验的第1阶段（阶段A）作为平行组试验来分析，在12周的基线阶段后，病人随机分配入左乙拉西坦1000 mg/天(N=106)、左乙拉西坦2000 mg/天(N=105)和安慰剂(N=111)组，每日分2次给药。进行了16周的治疗周期（含4周的逐量加药期和12周的稳定剂量评价阶段）的疗效评估，在试验期间同服抗癫痫药的治疗方案保持不变。主要的疗效指标在整个随机治疗阶段（逐量加药期+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较，次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组，并呈剂量相关性。左乙拉西坦2000 mg/天对左乙拉西坦1000 mg/天有效应答率的比较具统计显著性（P=0.02），和交叉试验的分析产生了相似的结果。 * P[0.001临床研究3临床研究3是在欧洲47个研究中心进行的双盲、安慰剂对照的平行组试验，该研究比较了对伴有或不伴有继发性全身发作的难治性癫痫部分性发作病人，仅同服一种抗癫痫药治疗， 12周的基线阶段后，病人随机分配入的上述2个治疗组中的一个。16周的治疗周期由一个4周的逐量加药阶段，在12周的稳定剂量阶段进行了疗效的评估。主要的疗效指标在整个治疗阶段（逐量加药期+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较，次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组。 儿童癫痫病人部分性发作的有效性研究北美60个试验中心对4至16岁难治性癫痫部分性发作的儿童进行多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了在儿童患者中左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。患儿在筛选前4周内至少有4次发作，在8周基线期内（每个4周的基线期内都至少有4次发作），同时服用1-2种稳定剂量的抗癫痫药。共有198名患儿随机分配入（左乙拉西坦 组N=101和 安慰剂组N=97）。左乙拉西坦起始剂量为20mg/kg/天，分两次给药，在治疗期间，以20 mg/kg/天的增量进行调整，在2周的时间内可增至目标剂量60 mg/kg/天。本临床研究含8周的基线期、4周逐量加药期，以及10周的评价期。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。儿童癫痫病人部分性发作的有效性研究北美60个试验中心对4至16岁难治性癫痫部分性发作的儿童进行多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了在儿童患者中左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。患儿在筛选前4周内至少有4次发作，在8周基线期内（每个4周的基线期内都至少有4次发作），同时服用1-2种稳定剂量的抗癫痫药。共有198名患儿随机分配入（左乙拉西坦 组N=101和 安慰剂组N=97）。左乙拉西坦起始剂量为20mg/kg/天，分两次给药，在治疗期间，以20 mg/kg/天的增量进行调整，在2周的时间内可增至目标剂量60 mg/kg/天。本临床研究含8周的基线期、4周逐量加药期，以及10周的评价期。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组。 中国临床研究在中国六个中心（上海、北京、重庆、成都）对左乙拉西坦口服16周作为添加治疗对于成人及16岁以上青少年癫痫部分性发作的疗效与安全性进行了多中心、随机、双盲平行、安慰剂对照的临床研究，两个治疗组分别为安慰剂组和左乙拉西坦组日剂量为3000mg。 16周的临床试验共筛选了224例患者，最终189例完成了试验（左乙拉西坦组98例，安慰剂组91例）。所有受试者均为中国人，男女比例分别52%和48%。两治疗组人口统计学资料和其他基线特征具有可比性，基线期的每周癫痫发作频率也相似，（左乙拉西坦组为1.81次/周，安慰剂组1.75次/周）。主要疗效指标为16周治疗期间（4周增量期+12周维持治疗期）每周癫痫部分性发作（I型）频率。16周试验结束时研究者采用整体临床疗效评估表对受试者整体疗效进行了评价。意向治疗人群分析结果表明，16周治疗期内左乙拉西坦组每周癫痫部分性发作频率较安慰剂组明显下降（p[0.001），疗效明显优于安慰剂，其相对安慰剂组减少百分数为26.8％（95％可信区间： 14.0％-37.7%）。方案治疗人群结果类似。16周治疗期内，左乙拉西坦组的癫痫部分性发作50％有效率的比例为57/102（55.9%），明显高于安慰剂组的26/100（26.0%）。相对安慰剂的OR值为3.6（95％ 可信区间：2.0-6.5），（p[0.001）。左乙拉西坦组中有11例（10.8%）未发生任何癫痫部分性发作，明显高于安慰剂组（2例，2.0%）（p[0.001）本研究安全性评估结果显示安慰剂组和左乙拉西坦组是有可比性的。左乙拉西坦组最常报导的不良事件是嗜睡（18个受试者，17.5%），其次是血小板降低。疗效/药代动力学/药效学研究结果 总的来说，左乙拉西坦作为加药疗法治疗成年人及16岁以上青少年癫痫部分性发作，16周治疗期内可以显著减少癫痫每周发作频率，安全耐受性较好。

治疗癫痫，什么最有效？治疗期为多久？需要多少医药费？

治疗多久不好説各家医院治疗方法大同小异，但要看医院宰不宰你了。 至于钱只要医院教会患者家属如何叫病人吃药，花费不会太高，3000-5000元左右 如果病情严重上万都不过。 常规治疗 一、一般药物治疗： 1.根据癫痫发作类型选择安全、有效、价廉和易购的药物。 ①大发作选用苯巴比妥90-300mg/d。丙戊酸钠 0.6-1.2/d,卡马西平 600-1200mg/d等。 ②复杂部分性发作：苯妥英钠 0.2-0.6/d,卡马西平0.2-1.2/d。 ③失神发作:氯硝安定5-25mg/d,安定7.5-40 mg/d。 ④癫痫持续状态:首选安定10-20mg/次静注。 2.药物剂量从常用量低限开始，逐渐增至发作控制理想而又无严重毒副作用为宜。 3.给药次数应根据药物特性及发作特点而定。 4.一般不随意更换、间断、停止西药，癫痫发作完全控制2-3年后,且脑电图正常,方可逐渐减量停药。 5.应定期药物浓度监测,适时调整药物剂量。 二、在癫痫发作的治疗中，抗癫痫药物有特殊重要的意义。抗癫痫药物可通过两种方式来消除或减轻癫痫发作，一是影响中枢神经元，以防止或减少他们的病理性过度放电；其二是提高正常脑组织的兴奋阈，减弱病灶兴奋的扩散，防止癫痫复发。 一般将60年代前合成的抗癫痫药如：苯妥英钠、卡马西平、乙琥胺、丙戊酸钠等称为老抗癫痫药，其中苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠是目前广泛应用的一线抗癫痫药。 但有些发达国家，由于苯巴比妥、苯妥英钠的一些副作用，已将其列入二线抗癫痫药。仅将卡马西平、丙戊酸钠列为一线抗癫痫药。新的抗癫痫药如：加巴喷丁、拉莫三嗪、氨已烯酸、托吡酯等，目前比较新的是优时比的左乙拉西坦片。 三、对于明确病因的癫痫，除有效控制发作外要积极治疗原发病。 四、对药物治疗无效的难治性癫痫可行立体定向术破坏脑内与癫痫发作的有关区域，胼胝体前部切开术或慢性小脑刺激术。 五、全身强直阵挛发作持续状态的治疗 1.积极有效的控制抽搐： ①安定,成人10-20mg, 小儿 0.25-1mg/kg,缓慢静脉注射至抽搐停止。随后将20-40mg加入葡萄糖液中以每小时10-20mg速度静脉滴注,连续10-20小时,日总量不超过120mg。 ②异戊巴比妥钠 成人0.5g溶于10ml注射用水中,以50-100mg/分速度缓慢静脉注射至发作停止。注射中要注意呼吸心跳变化。发作控制后应继续鼻饲或口服抗癫痫药物。 2.处理并发症： 保持呼吸道通畅，利尿脱水减轻脑水肿，防止酸中毒等。 手术治疗 一、脑皮质病灶切除术 （一）手术适应症 1、癫痫发作起源于脑的局灶部位（致痫灶），而致痫灶又位于非重要功能区，切除致痫灶后不发生新的神经功能障碍。 2、病灶在脑功能区或临近部位，如果此处脑功能本身已有损害，而临床症状又不能恢复者，也可考虑手术治疗。 3、癫痫灶已经形成，抽搐发作频繁，无自行缓解趋势，造成脑组织进行性损害，病程在2—4年以上者。 4、长期正规服用抗癫痫药物治疗，并经血药浓度测定已达到有效浓度，但仍未获得显著疗效者。 二、前颞叶切除术 （一）手术适应症 1、癫痫病灶局限于一侧的颞前部，并结果头皮脑电图，蝶骨电极或鼻咽电极检查明确提示患侧有局限性癫痫爆发放电，而且至少要有三次以上的检查记录相一致；另外，亦应与临床及X线的检查相符者。 2、双侧颞叶均有癫痫放电的病人，须经颈动脉注射阿米妥钠检查后，证实为一侧病灶者，或虽系两侧病灶，但一侧较另一侧异常放电的指数超过四倍以上者。 3、颞叶癫痫经长期正规的药物治疗后癫痫发作仍频繁，而控制无效者。 三、大脑半球皮质切除术 （一）手术适应症 1、偏瘫始于1岁以前的患儿，手术时期一般在7~8岁为宜。 2、一侧大脑半球萎缩，而健测正常者。 3、患侧大脑半球有多发致痫灶乃至累及整个半球者。 4、顽固性癫痫，患儿伴有性格的改变，如强迫观念，易冲动以及智力明显减退等。 5经过正规的药物治疗，仍不能控制癫痫发作或引起较严重的副作用者。 四、大脑联合切断术 （一）手术适应症 1、患有顽固性全身性癫痫多年，而且药物治疗难于控制，每月有四次以上癫痫大发作者。 2、癫痫灶位于一侧大脑半球者，手术指征较强；癫痫灶位于上侧大脑半球者，亦可考虑手术治疗，但疗效不及前者。 五、癫痫的立体定位手术治疗 （一）手术适应证 1、原发性癫痫和并有精神行为障碍者。 2、癫痫病因不明，癫痫灶也无法查出的各类癫痫患者。 3、脑电图显示双侧弥漫性改变，同步或非同步癫痫放电又无局灶性征象的患者。 4、严重顽固性全身性癫痫患者，药物难以控制频繁的发作（每日4次以上）者。 六、癫痫的小脑电刺激疗法 （一）手术适应症 1、广泛性顽固性癫痫，经长期药物难以控制的病人 2、癫痫发作类型有强直一阵挛性发作（大发作），肌阵挛发作及小发作的病人。 3、有确定性脑电图异常改变，智商（IQ）达70以上的病人。 4、较长期的癫痫发作，经各种检查排除颅内有占位变的病人。 七、激光手术治疗癫痫 利用激光手术刀切除致痫灶是一种不用开颅，可以达到切除致痫灶的新的先进治疗技术。 其优点1、能够准确的切除致娴灶；2、不会损伤正常的脑组织，并且有止血的功能；3、手术时间比传统手术方法缩短一半以上。 常用中药 石菖蒲： 辛、苦，温。归心、胃经。化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋，是最常用的抗癫中药。 马蹄香： 味微辛、苦、甘、淡，气香，性平，无毒。入肝、肾、小肠、膀胱经。内服利尿通淋、清热镇惊、解暑、消风散气、去积、活血。 钩藤： 味甘、微苦，微寒，归肝、心包经。功效平肝熄风、清热镇惊，适用于肝阳上亢、热盛风动所致的抽搐。钩藤主要成分为钩藤碱和异钩藤碱，此药有明显镇惊作用，可以降低大脑皮层的兴奋性，有预防和控制癫痫发作的作用。 牵牛子： 苦、寒；有毒。归肺、肾、大肠经。泻水通便，消痰涤饮，杀虫攻积。用于水肿胀满，二便不通，痰饮积聚，气逆喘咳。 缬草： 味辛微甘，性温，入心、肝二经，安神镇静，驱风解痉，生肌止血，止痛，治癔病。 蜈蚣： 性味咸、温，入肝经，能熄风止痉、通络止痛、攻毒散结。熄风止痉作用强，适用于癫痫发作引起的惊厥抽搐及口眼歪斜，有一定毒性。 全蝎： 味辛、微温，入肝经，能熄风止痉、通络止痛、解毒散结，适用于风邪引起的惊痫，发作时有抽搐之症，需要注意的是全蝎有毒，使用时要注意剂量。 僵蚕： 性味咸、辛，平，入肝、肺经。功效熄风止痉、祛风清热、化痰散结，适用于肝风内动和痰热引起的癫痫病。 地龙： 性味咸、寒，入肝、脾、膀胱经。能熄风通络、清热镇惊、平喘、利尿，适用于温热、神昏、抽搐或瘀滞等痫证。 蝉蜕： 性味甘、寒，入肝、肺经。能疏散风热，又可凉肝熄风止痉，多用于癫痫抽搐之证。 羚羊角： 咸、寒，归肝、心经。能平肝熄风、清热镇惊、解毒，主治热盛神昏、惊痫抽搐。 牛黄： 性味苦、凉，归肝、心经。功效熄风止惊、化痰开窍、清热解毒，多用于热盛所致的惊厥抽搐。 中医治疗 （1）针灸 ①体针 取穴：主穴：背三针、鸠尾、筋缩、腰奇、间使、额三针、丰隆。配穴：中脉、照海、神门、关元、三阴交、足三里、太渊、三冲、膻中、血海。 治法：以主穴为主，每次酌情选用4～6穴。背上针取0.6～1.5寸芒针循督脉透刺，如神道透阳关，神道透大椎，腰奇透阴关。进针后中等频率（120次／分）捻转1分钟。额三针为双侧眉冲穴沿膀胱经透刺二针，取此连线为底边的等腰三角形，另一顶点沿督脉透针。余穴邪实用泻法，体虚用补法，留针15分钟，每日1次或隔日1次。 疗效：经上方治疗124例，配合三元辨证疗法，显效85例，有效28例，无效11例，总有效率为91.06％。 ②头针 取穴：癫痫穴，顶中线，额中线，顶旁线，枕上正中线，颞后斜线。 癫痫穴位置：风池内1寸上1寸，斜方肌尽头处。 治法：进针后用G－6805治疗仪通低频脉冲电30分钟，发作严重者可适当延长通电时间。通电以麻感达到前额为好，亦可在脑电图病灶部位进行针刺通电。隔日1次。 ③穴住埋线 取穴：主穴：脊中、筋缩。配穴：大椎、长强、膻中、中脘、气海、内关。 治法：每次选1个主穴，辨证选用1～2个配穴。主穴常规消毒后，切开皮肤，用3号羊肠线3厘米埋人，不缝合。配穴用18号穿刺针埋线。每次埋线为一疗程，每疗程3个月。 疗效：用此法治疗816例，显效678例，有效138例，总有效率为10O％。大多数患者埋线1～4次。 ④艾灸 取穴：a.百会、大椎、身柱；b.前顶、神道、筋缩；c.百会、脊中、腰奇、鸠尾。 治法：上述三组穴位，顺序选用。每年小暑至处暑灸治1次，连续2～3年。穴位局部消毒，用0.2％普鲁卡因局麻，蒜汁涂抹后艾灸，头部穴位4～5壮，胸背部5～7壮或7～9壮，体弱及儿童酌减。灸位起泡处敷贴药油膏，并服食公鸡、鱼类以促使其化脓。药膏每日一换，至灸疤愈合。 (二)口服中药 口服中药较多，效果也不尽相同。中药讲究“对症施治”，同一种药不可能适合所有的癫痫病患者，长期的临床实践证明，礞石滚痰散的不同药物配伍对癫痫病有很好的治疗效果。 药物治疗的误区 误区一：癫痫药物副作用大不敢吃 对服用抗癫痫药物存在恐惧心理，认为这些药物副作用太大，会导致肝肾功能损伤、甚至导致智力低下等，从而拒绝服用药物治疗。 目前抗癫痫药物均存在着不同程度的毒副作用，但是只要患者在专科医师的指导下科学正确地使用这类药物，副作用是能够得到很好控制和解决的。相反如果不用药物治疗，任由癫痫发作，反而会加重患者病情，导致智力水平下降，使患者丧失工作和生活能力。 误区二：癫痫药物剂量越大控制越好 不少患者控制发作的心情迫切，开始服药时就把剂量用得过大或者把药物的剂量增加过快，从而导致副作用发生率增加。 对于诸如苯妥英钠、卡马西平、妥泰、拉莫三嗪等药物的初始剂量要从小剂量开始，不能把剂量增加得过快，一定要按照医生要求缓慢增加剂量，争取用最小的剂量达到最好的控制效果

左乙拉西坦片的临床试验

临床研究对难治性癫痫部分性发作病人（伴或不伴有继发性全身发作）进行的3个多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了成年人左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。进入研究1或研究2的病人患有至少2年的难治性癫痫部分性发作，并服用2种以上传统抗癫痫药。进入研究3的病人患有至少1年的难治性癫痫部分性发作，并服用1种传统抗癫痫药。在试验时，病人正服用至少1个最多2个抗癫痫药的稳定的给药方案。在基线阶段，每个4周的阶段病人必须至少发生2次部分性发作。临床研究1临床研究1是在美国41个研究地点进行的双盲、安慰剂对照的平行试验，在一个12周基线阶段后，病人随机分配入左乙拉西坦剂量1000 mg/天(N=97)、左乙拉西坦3000 mg/天(N=101)和安慰剂(N=95)组每日分2次给药。进行18周的治疗周期内（6周的逐量加药期+12周的评价期）的疗效评估，试验期间可同服抗癫痫药治疗方案保持不变。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组，并呈剂量相关性。 临床研究2临床研究2是在欧洲62个研究中心进行的双盲、安慰剂对照的交叉试验，设计试验的第1阶段（阶段A）作为平行组试验来分析，在12周的基线阶段后，病人随机分配入左乙拉西坦1000 mg/天(N=106)、左乙拉西坦2000 mg/天(N=105)和安慰剂(N=111)组，每日分2次给药。进行了16周的治疗周期（含4周的逐量加药期和12周的稳定剂量评价阶段）的疗效评估，在试验期间同服抗癫痫药的治疗方案保持不变。主要的疗效指标在整个随机治疗阶段（逐量加药期+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较，次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组，并呈剂量相关性。左乙拉西坦2000 mg/天对左乙拉西坦1000 mg/天有效应答率的比较具统计显著性（P=0.02），和交叉试验的分析产生了相似的结果。 * P[0.001临床研究3临床研究3是在欧洲47个研究中心进行的双盲、安慰剂对照的平行组试验，该研究比较了对伴有或不伴有继发性全身发作的难治性癫痫部分性发作病人，仅同服一种抗癫痫药治疗， 12周的基线阶段后，病人随机分配入的上述2个治疗组中的一个。16周的治疗周期由一个4周的逐量加药阶段，在12周的稳定剂量阶段进行了疗效的评估。主要的疗效指标在整个治疗阶段（逐量加药期+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较，次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组。 儿童癫痫病人部分性发作的有效性研究北美60个试验中心对4至16岁难治性癫痫部分性发作的儿童进行多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了在儿童患者中左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。患儿在筛选前4周内至少有4次发作，在8周基线期内（每个4周的基线期内都至少有4次发作），同时服用1-2种稳定剂量的抗癫痫药。共有198名患儿随机分配入（左乙拉西坦 组N=101和 安慰剂组N=97）。左乙拉西坦起始剂量为20mg/kg/天，分两次给药，在治疗期间，以20 mg/kg/天的增量进行调整，在2周的时间内可增至目标剂量60 mg/kg/天。本临床研究含8周的基线期、4周逐量加药期，以及10周的评价期。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。儿童癫痫病人部分性发作的有效性研究北美60个试验中心对4至16岁难治性癫痫部分性发作的儿童进行多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了在儿童患者中左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。患儿在筛选前4周内至少有4次发作，在8周基线期内（每个4周的基线期内都至少有4次发作），同时服用1-2种稳定剂量的抗癫痫药。共有198名患儿随机分配入（左乙拉西坦 组N=101和 安慰剂组N=97）。左乙拉西坦起始剂量为20mg/kg/天，分两次给药，在治疗期间，以20 mg/kg/天的增量进行调整，在2周的时间内可增至目标剂量60 mg/kg/天。本临床研究含8周的基线期、4周逐量加药期，以及10周的评价期。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组。 中国临床研究在中国六个中心（上海、北京、重庆、成都）对左乙拉西坦口服16周作为添加治疗对于成人及16岁以上青少年癫痫部分性发作的疗效与安全性进行了多中心、随机、双盲平行、安慰剂对照的临床研究，两个治疗组分别为安慰剂组和左乙拉西坦组日剂量为3000mg。 16周的临床试验共筛选了224例患者，最终189例完成了试验（左乙拉西坦组98例，安慰剂组91例）。所有受试者均为中国人，男女比例分别52%和48%。两治疗组人口统计学资料和其他基线特征具有可比性，基线期的每周癫痫发作频率也相似，（左乙拉西坦组为1.81次/周，安慰剂组1.75次/周）。主要疗效指标为16周治疗期间（4周增量期+12周维持治疗期）每周癫痫部分性发作（I型）频率。16周试验结束时研究者采用整体临床疗效评估表对受试者整体疗效进行了评价。意向治疗人群分析结果表明，16周治疗期内左乙拉西坦组每周癫痫部分性发作频率较安慰剂组明显下降（p[0.001），疗效明显优于安慰剂，其相对安慰剂组减少百分数为26.8％（95％可信区间： 14.0％-37.7%）。方案治疗人群结果类似。16周治疗期内，左乙拉西坦组的癫痫部分性发作50％有效率的比例为57/102（55.9%），明显高于安慰剂组的26/100（26.0%）。相对安慰剂的OR值为3.6（95％ 可信区间：2.0-6.5），（p[0.001）。左乙拉西坦组中有11例（10.8%）未发生任何癫痫部分性发作，明显高于安慰剂组（2例，2.0%）（p[0.001）本研究安全性评估结果显示安慰剂组和左乙拉西坦组是有可比性的。左乙拉西坦组最常报导的不良事件是嗜睡（18个受试者，17.5%），其次是血小板降低。疗效/药代动力学/药效学研究结果 总的来说，左乙拉西坦作为加药疗法治疗成年人及16岁以上青少年癫痫部分性发作，16周治疗期内可以显著减少癫痫每周发作频率，安全耐受性较好。

常用抗癫痫药有哪些？

（1）巴比妥类

最常用的是苯巴比妥。对全身性发作及部分性发作有效，对失神发作无效。成人剂量每天0.09 ～ 0.3g，分2 ～ 3 次服用；儿童开始用时每天2 ～ 3mg/kg，分2 次服用，必要时可渐增至每天5mg/kg。

有效血浓度10 ～ 30μg/ml。

最常见的不良反应为困倦，应用3 ～ 4 周后自行消失。剂量过大出现眼球震颤、呐吃、共济失调，甚至昏迷。约1% 出现过敏性皮疹。

因其明显影响儿童以及成人的认知功能，现已少用。

（2）乙内酰脲类

最常用的是苯妥英（苯妥英钠）。对全身性发作和部分性发作有效，也可用于复杂部分性发作、自主神经性发作。对失神发作无效，偶可诱发失神发作。成人每天0.2 ～ 0.5g，分2 ～ 3 次服用；儿童每天3 ～ 8mg/kg，分2 ～ 3 次服用。有效血浓度10 ～ 20μg/ml。

不良反应：齿龈和毛发增生、恶心、厌食、便秘。过量时产生眼球震颤、呐吃、复视、共济失调、眩晕、昏迷。因其明显影响认知功能，现已少用。

（3）琥珀酰亚胺类

最常用的是乙琥胺。对典型和不典型失神发作有效，亦可用于肌阵挛发作，对其他类型发作无效。成人每天0.75 ～ 1.5g，分2 ～ 3次服用；儿童每天20 ～ 50mg/kg。有效血浓度35 ～ 50μg/ml。

不良反应：厌食、困倦、恶心、呕吐、头昏、头痛等。少数成年人有谵妄、朦胧状态或精神分裂症样症状。偶见皮疹、粒细胞减少、甚至严重骨髓抑制。

（4）苯二氮卓类

硝西泮：适用于肌阵挛发作、失张力发作和失神发作，对复杂部分性发作亦有效。每天成人用量5 ～ 25mg，婴儿2.5 ～ 7.5mg，幼儿5 ～ 15mg，儿童5 ～ 30mg，分2 ～ 3 次服用。有效血浓度0.015 ～ 0.05μg/ml。

不良反应有嗜睡、共济失调。偶有皮疹。

适应证及不良反应与硝西泮相同，但镇静作用小。

抗癫痫作用比硝西泮大5 倍。成人每天3 ～ 12mg； 每天儿童0.01 ～ 0.05mg/kg。有效血浓度0.015 ～ 0.05μg/ml。

（5）亚氨基芪类

最常用的是卡马西平，对复杂部分性发作效果好，可以减轻行为异常及精神呆滞，对全身强直- 阵挛性发作、单纯部分性发作也有效。成人每天0.2 ～ 1.2g，分2 ～ 3 次服用；每天儿童5 ～ 20mg/kg。应先从小量开始。有效血浓度3 ～ 8μg/ml。

不良反应：头昏、头痛、困倦、胃部不适、恶心、呕吐、皮疹、粒细胞减少等。过量可致共济失调、复视、眼球震颤。曾有严重反应的报道，如再生障碍性贫血、黄疸、剥脱性皮炎、狼疮综合征等。

（6）丙戊酸类

在化学结构上与上述抗癫痫药不同，为不含氮的直链结构。丙戊酸钠对各类发作均有效，对全身性发作（包括全身强直- 阵挛性发作、失神性发作、肌阵挛性发作）的疗效优于部分性发作，对其他药物无效的发作有较好的疗效。成人每天0.4 ～ 1.2g，分2 ～ 3 次服用；每天儿童5 ～ 10mg/kg，最高每天可达20 ～ 40mg/kg。有效血浓度40 ～ 90μg/ml。

约20% 患者出现不良反应，多为一过性而且较轻，不必停药。

主要有胃肠道反应，食欲不振、恶心、呕吐，偶有腹泻、便秘以及体重增加、脱发等。少见的不良反应有血氨增高、兴奋不安、攻击行为、共济失调、头痛、震颤、皮疹等。偶可引起急性胰腺炎及不可逆的肝损害，应特别重视。

丙颉草酰胺适应证与不良反应与丙戊酸钠相似，但疗效比后者稍差。成人每天0.6 ～ 1.2g。

（7）新一代抗癫痫药

①氨烯己酸。合成的GABA 类似物，为γ - 氨基丁酸转氨酶（GABA-T）抑制剂。本药与神经元内GABA-T 产生不可逆的结合，阻断GABA 分解使脑内GABA 浓度增加。不与蛋白结合。成人每天2 ～ 3g。对难治性部分性发作附加治疗有较高的疗效。对难治性癫痫的有效率为34%，对复杂部分性发作为50.5%。对失神及肌阵挛发作疗效欠佳，甚至可加重发作。不良反应较轻，有困倦、乏力、头痛、头晕、共济失调、复视、记忆力障碍、行为异常；偶见意识障碍、血红蛋白及粒细胞下降。据报道。偶有患者出现雷诺现象。

实验动物有髓鞘水肿空泡形成，在人少数病理检查未发现有此现象。

②拉莫三嗪。抑制谷氨酸释放，稳定过度兴奋的神经元，起到抗癫痫作用。其治疗谱与苯妥英（苯妥英钠）相似，对部分性发作及继发性全身性发作有效。难治性癫痫加用或单用使70% 的患者发作次数减少。作用时间较苯妥英（苯妥英钠）长，其半衰期为24 小时，故可每天1 次。但丙戊酸可延长其半衰期。每天成人用量200 ～ 400mg，少数患者50 ～ 150mg。它不改变同时应用的其他抗癫痫药的血浆水平，耐受性较好。不良反应有：共济失调、抑郁、复视、困倦、无力、呕吐等。8.6% 因皮疹及发作次数增加而需停药。

③加巴喷丁。为合成的GABA 类似物，但并非通过GABA 起作用。

机制不明。对难治性全身性发作、单纯部分性发作作为加用治疗有效，对失神发作的效果不肯定，成人用量每天900 ～ 1800mg。不良反应较轻：困倦、乏力、头昏、共济失调、眼球震颤等。

④奥卡西平。是卡马西平的酮基衍生物，耐受性更好，肝酶诱导作用小。其代谢产物10，11- 二氢- 羟基酰胺咪嗪（MHD）亦有抗癫痫作用。适应证与卡马西平相同，不良反应很少，尤其是较少出现皮疹，服用卡马西平出现皮疹者，改用奥卡西平后仅27% 出现皮疹。某些患者应用卡马西平疗效不佳，改用奥卡西平单药治疗后发作频率可减少。

⑤托吡酯。阻止电压活动性钠通道，增强GABA（A）受体，阻滞谷氨酸受体。对部分性发作及继发性全身性发作有效。成人用量每天200 ～ 1000mg。

⑥ tiagabine。GABA 重吸收抑制剂。对部分性发作及继发性全身性发作有效。

13% 因不良反应而停药，包括眩晕、无力及神经过敏。成人用量每天10 ～ 15mg。

⑦盐酸瑞莫比利。作用于电压敏感性钠通道。可降低神经元重复放电，提高兴奋性递质受体惊厥阈。对难治性部分发作有效。成人用量每天800 ～ 1200mg。不良反应：眩晕及胃肠道障碍。

⑧非尔氨酯。通过兴奋性递质受体及GABA 起作用。对难治性部分性发作及继发性全身性发作和Lennox-Gastaut 综合征有效。不良反应：恶心、呕吐、眩晕、厌食、困倦、复视及体重下降。严重不良反应为再生障碍性贫血，出现率为1 ∶ 4000 ～ 1 ∶ 6000，亡率1/20000。

⑨氟桂利嗪。其治疗谱与卡马西平和苯妥英（苯妥英钠）相似。

半衰期平均18 小时，故每天只需1 次。其副作用主要为嗜睡，偶见体重增加。Overweg 认为在钙离子通道拮抗药中，只有氟桂利嗪易通过血- 脑脊液屏障而具有抗癫痫作用。氟桂利嗪可能对钙离子流的膜具有稳定作用，阻滞兴奋性活动的扩散。

目前癫痫的药物治疗虽有很大进展，但仍有10% ～ 15% 患者难以控制发作，可以采用外科治疗。