美国治疗方法-美国治疗继发癫痫

女童脑炎造成癫痫　台大首例！采微创手术治疗　　　

三岁翁小妹妹，因为脑炎导致顽固性癫痫，每日持续反复严重抽搐，合并癫痫脑病变，导致意识障碍、终日卧床。在药物与生酮饮食治疗后，病情仍未改善，前往台大医院诊治进行评估后，决定以微创的方式，进行复杂的大脑半球切开手术治疗，并和美国神经外科微创癫痫手术专家合作，成为全台首例！经过手术后，翁小妹癫痫发作完全消失，恢复正常意识，神经功能也显著改善。 疱疹病毒引发 脑炎　竟造成脑部神经异常放电 台大医院小儿神经科范碧娟医师表示，因脑炎而合并癫痫的比例，占1到2成。脑炎形成原因，以单纯性疱疹病毒最常见，像是EB病毒、流行性感冒等类型的病毒，也都有可能引起脑炎。当病毒侵袭脑部反复发炎，导致神经元不稳定，影响神经细胞膜异常放电，传到肢体而产生癫痫，或是意识上的变化。 范碧娟，说像翁小妹这类案例，刚开始透过全基因检测，排除是基因突变造成，也没有免疫系统方面的疾病。只因1岁10个月时得过脑炎，虽然好了。却在2岁时出现癫痫症状，这种在脑炎发生后，造成持续性局部癫痫并发症，医学名词简称为EPC。这类癫痫在文献上，若以抗癫痫药物通常无法控制，最好的治疗还是以手术为主。 顽固型癫痫占2至3成　多方面评估治疗方法

在台湾癫痫盛行率约占0.5～1%，其中顽固型癫痫，又占2至3成。台大医院神经外科主治医师杨士弘说明，顽固型癫痫意即使用二种以上药物，仍然每个月持续发作，刚开始还是先以抗癫痫药物治疗，但若无法完全控制，才会进一步考虑是否使用生酮饮食，或是迷走神经 *** ，甚至，评估采取手术的方式治疗。 杨士弘指出，大脑半球癫痫手术，早期大多进行半脑切除，将一半的大脑组织移除，手术工程浩大且风险高。为了降低创伤与感染出血、水脑症等并发症，开刀方式逐渐减少脑部切除范围，着重切断大脑间的连结神经束；这次更是全台首例，邀请美国微创癫痫手术专家 Dr. Sandi Lam医师共同进行微创半脑切开手术。 微创半脑切开手术　分离左右大脑连结治 癫痫 杨士弘强调，这例微创半脑切开手术，仅打开一个6公分长的头皮伤口与4公分乘以2公分的颅骨开窗，在内视镜与显微镜辅助下，经由两侧大脑间的缝隙与脑室空间，由上到下，将胼胝体、颞叶海马、基底额叶等连结神经束切断，在没有切除任何大脑组织下，顺利分离两侧大脑连结。 整个手术长达七小时，过程相当顺利，杨士弘说明，将女童正常右脑与不正常左脑之间所有的连结切断后，让右脑能正常发育不受干扰，并借由后续复健方式，恢复左脑丧失的部分功能。术后女童癫痫获得改善，意识恢复正常。由于长时间癫痫造成脑部功能退化，目前积极进行儿童专业复健课程，促进脑部发育，重新发展各项神经与认知功能。

创伤小、恢复快　微创手术嘉惠顽固患 台大儿童癫痫治疗团队建议，因为脑部病变产生癫痫疾病的患者，若药物与其他非手术治疗效果不佳者，应尽早接受专业评估，研判是否适合以开刀方式来控制癫痫发作、改善脑部功能、与促进脑部发育。台湾神经科团队将持续提供创伤小、恢复快、效果好的治疗方式，嘉惠顽固性癫痫的病患。

台大儿童癫痫治疗团队首例！成功以微创半脑切开手术治愈翁小妹妹，在台大医院神经外科主治医师杨士弘（右5）、台大医院小儿神经科范碧娟医师（左4）及家人陪同下切蛋糕。（照／记者李依如摄）

加入，天天关注您健康！LINE＠ ID：@ 订阅健康爱乐活影音频道，阅读健康知识更轻松 ： /supply/article/44308 关键字：癫痫, 意识障碍, 台大医院, 小儿神经科, 范碧娟, 台大医院神经外科

开浦兰的临床试验

临床研究对难治性癫痫部分性发作病人（伴或不伴有继发性全身发作）进行的3个多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了成年人左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。进入研究1或研究2的病人患有至少2年的难治性癫痫部分性发作，并服用2种以上传统抗癫痫药。进入研究3的病人患有至少1年的难治性癫痫部分性发作，并服用1种传统抗癫痫药。在试验时，病人正服用至少1个最多2个抗癫痫药的稳定的给药方案。在基线阶段，每个4周的阶段病人必须至少发生2次部分性发作。临床研究1临床研究1是在美国41个研究地点进行的双盲、安慰剂对照的平行试验，在一个12周基线阶段后，病人随机分配入左乙拉西坦剂量1000 mg/天(N=97)、左乙拉西坦3000 mg/天(N=101)和安慰剂(N=95)组每日分2次给药。进行18周的治疗周期内（6周的逐量加药期+12周的评价期）的疗效评估，试验期间可同服抗癫痫药治疗方案保持不变。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组，并呈剂量相关性。 临床研究2临床研究2是在欧洲62个研究中心进行的双盲、安慰剂对照的交叉试验，设计试验的第1阶段（阶段A）作为平行组试验来分析，在12周的基线阶段后，病人随机分配入左乙拉西坦1000 mg/天(N=106)、左乙拉西坦2000 mg/天(N=105)和安慰剂(N=111)组，每日分2次给药。进行了16周的治疗周期（含4周的逐量加药期和12周的稳定剂量评价阶段）的疗效评估，在试验期间同服抗癫痫药的治疗方案保持不变。主要的疗效指标在整个随机治疗阶段（逐量加药期+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较，次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组，并呈剂量相关性。左乙拉西坦2000 mg/天对左乙拉西坦1000 mg/天有效应答率的比较具统计显著性（P=0.02），和交叉试验的分析产生了相似的结果。 * P[0.001临床研究3临床研究3是在欧洲47个研究中心进行的双盲、安慰剂对照的平行组试验，该研究比较了对伴有或不伴有继发性全身发作的难治性癫痫部分性发作病人，仅同服一种抗癫痫药治疗， 12周的基线阶段后，病人随机分配入的上述2个治疗组中的一个。16周的治疗周期由一个4周的逐量加药阶段，在12周的稳定剂量阶段进行了疗效的评估。主要的疗效指标在整个治疗阶段（逐量加药期+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较，次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）。结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组。 儿童癫痫病人部分性发作的有效性研究北美60个试验中心对4至16岁难治性癫痫部分性发作的儿童进行多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了在儿童患者中左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。患儿在筛选前4周内至少有4次发作，在8周基线期内（每个4周的基线期内都至少有4次发作），同时服用1-2种稳定剂量的抗癫痫药。共有198名患儿随机分配入（左乙拉西坦 组N=101和 安慰剂组N=97）。左乙拉西坦起始剂量为20mg/kg/天，分两次给药，在治疗期间，以20 mg/kg/天的增量进行调整，在2周的时间内可增至目标剂量60 mg/kg/天。本临床研究含8周的基线期、4周逐量加药期，以及10周的评价期。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。儿童癫痫病人部分性发作的有效性研究北美60个试验中心对4至16岁难治性癫痫部分性发作的儿童进行多中心、随机、双盲和安慰剂对照的临床研究，建立了在儿童患者中左乙拉西坦作为加用治疗（其他抗癫痫药物的辅助治疗）的有效性数据。患儿在筛选前4周内至少有4次发作，在8周基线期内（每个4周的基线期内都至少有4次发作），同时服用1-2种稳定剂量的抗癫痫药。共有198名患儿随机分配入（左乙拉西坦 组N=101和 安慰剂组N=97）。左乙拉西坦起始剂量为20mg/kg/天，分两次给药，在治疗期间，以20 mg/kg/天的增量进行调整，在2周的时间内可增至目标剂量60 mg/kg/天。本临床研究含8周的基线期、4周逐量加药期，以及10周的评价期。主要的疗效指标指在整个随机治疗阶段（逐量加药阶段+评价阶段）相对于安慰剂组每周部分性发作频度下降百分比的组间比较。次要的疗效指标包括有效应答率（部分性发作频度下降≥50%的病人发生率）结果显示：左乙拉西坦治疗组每周部分性发作频度有明显地减少。整个随机治疗阶段左乙拉西坦治疗组的有效应答率明显高于安慰剂组。 中国临床研究在中国六个中心（上海、北京、重庆、成都）对左乙拉西坦口服16周作为添加治疗对于成人及16岁以上青少年癫痫部分性发作的疗效与安全性进行了多中心、随机、双盲平行、安慰剂对照的临床研究，两个治疗组分别为安慰剂组和左乙拉西坦组日剂量为3000mg。 16周的临床试验共筛选了224例患者，最终189例完成了试验（左乙拉西坦组98例，安慰剂组91例）。所有受试者均为中国人，男女比例分别52%和48%。两治疗组人口统计学资料和其他基线特征具有可比性，基线期的每周癫痫发作频率也相似，（左乙拉西坦组为1.81次/周，安慰剂组1.75次/周）。主要疗效指标为16周治疗期间（4周增量期+12周维持治疗期）每周癫痫部分性发作（I型）频率。16周试验结束时研究者采用整体临床疗效评估表对受试者整体疗效进行了评价。意向治疗人群分析结果表明，16周治疗期内左乙拉西坦组每周癫痫部分性发作频率较安慰剂组明显下降（p[0.001），疗效明显优于安慰剂，其相对安慰剂组减少百分数为26.8％（95％可信区间： 14.0％-37.7%）。方案治疗人群结果类似。16周治疗期内，左乙拉西坦组的癫痫部分性发作50％有效率的比例为57/102（55.9%），明显高于安慰剂组的26/100（26.0%）。相对安慰剂的OR值为3.6（95％ 可信区间：2.0-6.5），（p[0.001）。左乙拉西坦组中有11例（10.8%）未发生任何癫痫部分性发作，明显高于安慰剂组（2例，2.0%）（p[0.001）本研究安全性评估结果显示安慰剂组和左乙拉西坦组是有可比性的。左乙拉西坦组最常报导的不良事件是嗜睡（18个受试者，17.5%），其次是血小板降低。疗效/药代动力学/药效学研究结果 总的来说，左乙拉西坦作为加药疗法治疗成年人及16岁以上青少年癫痫部分性发作，16周治疗期内可以显著减少癫痫每周发作频率，安全耐受性较好。

首个植物抗癫痫（羊癫疯）特效药获美批准，副作用更少

GW Pharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂一个新的适应症， 用于≥1岁患者治疗与结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。

Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明， CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。

此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的结果。该研究共入组了224例（年龄1-65岁）被确诊为对治疗有抵抗（难治性）的TSC患者， 这些患者被随机分配接受Epidiolex 25mg/公斤/天（n=75）、Epidiolex 50mg/公斤/天（n=73）、安慰剂（n=76），治疗16周（4周滴定期、12周维持期） 。主要终点是治疗期间Epidiolex与安慰剂相比TSC相关局灶性和全身性癫痫发作频率相对基线的百分比变化。关键的次要终点包括：癫痫发作减少≥50%的患者比例、总发作频率（包括局灶性感觉和癫痫痉挛）减少≥50%的患者比例，受试者/照料者整体状况变化的总体印象（S/CGIC）。

结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂组相比，Epidiolex治疗组TSC相关癫痫发作频率显著降低：Epidiolex 25mg/kg/天治疗组、50mg/kg/天治疗组相对基线分别降低49%、48%，安慰剂组降低27%（p=0.0009，p=0.00118）。所有关键次要终点的结果均支持对主要终点的影响。

具体为：（1）与安慰剂组相比， Epidiolex治疗组有更高比例的患者癫痫发作减少50%或更大幅度的减少（25mg/kg/天组为36%、50mg/kg/天组为40%，安慰剂组为22%，p=0.0692和p=0.0245） 。（2）与安慰剂组相比， 2种剂量Epidiolex治疗组均有48%的患者总发作频率（包括局灶性感觉和癫痫痉挛）经历了更大幅度的减少，安慰剂组为27%（p=0.0013和p=0.0018） 。（3）根据患者/照料者总体印象(S/CGIC)问卷调查结果，Epidiolex 25mg/kg/天组、Epidiolex 50mg/kg/天组报告整体状况得到改善的比例分别为69%、62%、安慰剂组为39%（p=0.0074和p=0.0580）。（4）额外的分析显示，Epidiolex治疗患者与安慰剂患者相比在复合局灶性癫痫发作方面经历了更大幅度的减少 （25mg/kg/天治疗组、50mg/kg/天治疗组患者比例分别为52%、50%，安慰剂组比例为32%，p=0.0076和p=0.0116） 。